注射用Keytrudapembroli

批准日期：年9月4日；

公司：MerckCo.，Inc.

第一个PD-1阻断药接受监管局批准,授权加速批准；FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任RichardPazdur医学博士说：“Keytruda是自年第6个新黑色素瘤被批准的治疗，黑色素瘤研究中有前途进展的结果，”这些治疗的许多有不同的作用机制和对有黑色素瘤患者带来新选择。”

处方资料重点（这些重点不包括安全和有效使用KEYTRUDA所需所有资料。请参阅KEYTRUDA完整处方资料。）

注射用KEYTRUDA?(pembrolizumab)：为静脉注射用美国初次批准：

适应证和用途KEYTRUDA是一个人程序性死亡受体-1(PD-1)-阻断抗体适用为不可切除的或转移黑色素瘤和伊匹单抗后疾病进展和，如BRAFV突变阳性，一个BRAF抑制剂患者的治疗。

根据肿瘤反应率和反应的持久性在加速批准下批准这个适应证。尚未确定在生存或疾病相关症状中改善。对这个适应证的继续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的验证和描述。(1)

剂量和给药方法⑴每3周给予2mg/kg作为历时30分钟静脉输注。(2.1)⑵静脉输注前重建和稀释。(2.3)

剂型和规格为注射：50mg，为重建在一次性使用小瓶中冰冻干燥粉。(3)

禁忌证：无。(4)

警告和注意事项

免疫介导的不良反应：根据反应的严重程度给予皮质激素。(5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6)

免疫介导的肺炎：对中度不给，和对严重或危及生命肺炎永远终止。(5.1)

免疫介导的结肠炎：对中度不给或严重,和对严重或危及生命结肠炎永远终止。(5.2)

免疫介导的肝炎：监视肝功能中变化。根据肝酶升高严重程度，不给或终止。(5.3)

免疫介导的垂体炎：对中度不给,对严重不给或终止，和对危及生命垂体炎永远终止。(5.4）

免疫介导的肾炎：监视肾功能变化。对中度不给，和对严重或危及生命肾炎永远终止。(5.5)

免疫介导的甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退症:监视甲状腺功能变化。对严重不给和对危及生命甲状腺功能亢进永远终止。(5.6)

胚胎胎儿毒性：KEYTRUDA可能致胎儿危害。劝告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。(5.8)

不良反应最常见不良反应(报告在≥20%患者)包括疲劳，咳嗽，恶心，瘙痒，皮疹，食欲减低,便秘，关节痛，和腹泻。(6.1)

报告怀疑不良反应，联系MerckSharpDohmeCorp.，MerckCo.，公司子公司电话1---或FDA电话1--FDA-或







































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